Si segnala che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 15 luglio 2021 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sui rischi di iperstimolazione uterina, rottura uterina e morte fetale/neonatale derivanti dall’uso dei due medicinali PREPIDIL e PROPESS e sulla limitazione del loro uso a professionisti qualificati, ospedali e cliniche aggiornando gli operatori sanitari sulle seguenti informazioni di sicurezza.

 • rischio di iperstimolazione uterina e di rottura uterina e delle loro gravi complicanze, compresa la morte fetale e neonatale.

• limiti dell'utilizzo del medicinale solo a professionisti sanitari qualificati, a ospedali e cliniche con unità ostetriche specializzate con attrezzature per il monitoraggio continuo.

• rafforzamento dell'avvertenza e raccomandazione relativa alla dose massima (PREPIDIL e PROPESS) e all'intervallo di dosaggio (solo per PREPIDIL).

• rafforzamento delle controindicazioni (solo per PROPESS) e delle avvertenze e precauzioni d'uso, comprese quelle sull'uso concomitante e/o sequenziale di dinoprostone e ossitocina.

L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di PREPIDIL E PROPESS rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.

 

pdf Allegato a Comunicazione n 156 Nota Ema e Aifa (137 KB)