Si segnalano le determine AIFA n. DG/696/2021 e n. DG/697/2021 del 14.06.2021 (GU Serie Generale n.142 del 16-06-2021) relative alla modifica della definizione delle modalità e delle condizioni di impiego, rispettivamente, dell’anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab.
Inoltre, quale Allegato I alle determine sono presenti le "Informazioni per gli operatori sanitari". Nello specifico, al p.to "4.1 indicazioni terapeutiche" sono riportati le indicazioni ed i criteri aggiornati che definiscono i pazienti ad alto rischio.
L'attuale indicazione degli anticorpi monoclonali in oggetto è: sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari e superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di COVID-19 severa.
Si evidenzia che con i nuovi criteri sarà possibile effettuare il trattamento di ogni paziente con 65 anni o più, anche in assenza di altri fattori di rischio.
Con l'attuazione delle determine non vi è distinzione dei pazienti in base all'età e sono classificati unicamente come >= 12 anni.
I principali aggiornamenti sono:
- Modifica degli standard di massa corporea - indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI)>=30, oppure >95° percentile per età e per genere;
- Nuovo codifica/ adeguamento descrizione delle seguenti patologie:
- Insufficienza renale cronica, incluse dialisi peritoneale o emodialisi;
- Immunodeficienza primitiva o secondaria;Malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo) [*NUOVO criterio per i pz 12-17 anni];
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2);
- Epatopatia cronica [Con seguente box di warning: “gli anticorpi monoclonali non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa”.] [*NUOVO criterio per i pz >= 12 anni];
- Emoglobinopatie [*NUOVO criterio per i pz >= 18 anni] ;
- Patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative [*NUOVO criterio per i pz >= 18 anni];
- età >65 anni [quale criterio esclusivo].
Si specifica che le determine sopraccitate sono in vigore dal giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, ovvero dal 17.06.2021.
In attesa dell'aggiornamento dei criteri di eleggibilità nella sezione specifica del Portale Operatori, si rammenta la possibilità di candidare i pazienti anche tramite la Scheda di segnalazione direttamente alla Centrale Operativa Territoriale e al Centro di Riferimento per la Prescrizione.
pdf DG 696 2021 casirivimab imdevimab Gu 142 del 16 06 21 (2.10 MB)
pdf DG 697 2021 bamlanivimab etesevimabGu 142 del 16 06 21 (1.99 MB)